啮齿类动物多次口服给药PK研究(7天或14天)
GLP
| 否
|
供试品 | TBD |
溶媒 | TBD |
研究系统 | 种属 | SD大鼠、CD-1小鼠、比格犬 |
周龄 | 依据试验要求 |
体重 | 依据试验要求 |
数量 | 3只/组,雌雄各半,共18只(依据试验要求) |
剂量 | 组别 | 剂量 | 性别/数量 |
PO-低剂量组 | TBD | 雄性/3,雌性/3 |
PO-中剂量组 | TBD | 雄性/3,雌性/3 |
PO-高剂量组 | TBD | 雄性/3,雌性/3 |
给药频次 | 多次 |
给药体积 | 药前称重用于给药体积计算(每天记录体重) |
临床观察 | 各采血时间点观察症状,体重/天,摄食量/天 |
血液样品采集时间点
| Day1:每组24小时内共计9个采血点含0点(pre-dose),EDTA-K2抗凝 Day7:每组24小时内共计9个采血点含0点(pre-dose),EDTA-K2抗凝 Day14:每组24小时内共计9个采血点含0点(pre-dose),EDTA-K2抗凝 (可根据不同要求调整) |
分析方法 | LC-MS/MS |
数据呈现 | • LCMSMS检测测试物在血浆中的浓度(ng/mL) • Tmax (h) • t1/2 (h) • F (%) • AUC • MRT 各样本中1个代谢物的浓度(如果有) |
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