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生物医药产业分析(下)—从生物药到生物治疗

作者: 发布时间:2023-05-31 10:02:55点击:399

生物医药产业分析 — 从化学药到生物药中,我们了解了两件重要的事件。

1、医药产业正在经历了小分子化学药→大分子生物药→生物治疗(细胞和基因治疗)的转变。


2、产业发展上,我们正处于小分子化学药高度成熟,大分子生物药蓬勃发展,生物治疗方兴未艾的时间节点。

同时,我们详细讨论了化学药及生物药时期的产业特征及基本模式:

这个模式有两个核心点,一个是在制造端,必须得是相对来说比较简单的操作,做成药片、胶囊注射液等等标准产品,通过物流递送到各个药品销售渠道,制造是能够规模化、标准化、规范化的。另一方面是销售端,几千人的强大的销售队伍要使得上劲。

并且给出结论:判断一家药企的未来是不是更光明,在于它们是不是能够更坚决地从化学药向生物药转化

这样的产业格局,大概率会贯穿我们未来20年的人生。

那如果站在当下,从技术对产业的影响出发,20年以后的生物医药会是什么样的一个故事呢?

那是一个更加个性化更具针对性的「生物治疗」时代


怎么说?

从前沿生物医疗技术的角度,目前有三种典型的治疗方式,细胞免疫疗法基因治疗基因编辑,当然,它们都还处在非常早期的阶段。


细胞免疫疗法,诺华公司2017年上市了CAR-T疗法,CAR-T叫做“嵌合抗原受体T细胞”。简单地说就是我们人体里都存在大量的T细胞,T细胞相当于人体里的警察,在T细胞上嵌合了对肿瘤有特异抗原的抗体,这样的T细胞本身就带有抗体,看到了有这个抗原的肿瘤细胞就会主动地去结合,把这个肿瘤细胞杀灭掉,这样就能对肿瘤实现更好的治疗。2021年6月,我国第一款CAR-T抗癌药物获批上市,该药物由复星凯特开发,自此开启了中国CAR-T细胞治疗的元年。


基因治疗,基因治疗的路还非常长,现在的基因治疗还是最简单的手段,就是利用一种经过改良的病毒,这种病毒本身已经不对人体造成任何危害了,只是借助病毒的“壳”,把基因放在这个病毒的壳里,然后把病毒植入到人体。这样,宿主体内就有完整的DNA了,也就能够产生原来不能产生的蛋白,完成对疾病的治疗

另外一个很重要的突破,就是基因编辑技术的进步。利用基因编辑不光是能够把一些现有的片段直接输入到宿主的DNA里面,而且能够对宿主的DNA实现编辑,去修改它的缺失。这些相对复杂的基因治疗手段,才刚刚萌芽,未来3-5年内可能都看不到这些复杂的基因治疗手段上市。

我们知道,生物药通常是一种蛋白,结构非常复杂,对个体并不具备普遍适用性。来到了生物治疗,涉及对个体细胞结构的编辑,每个人的差异都是巨大的。

以细胞免疫疗法为例,要从病人身上提取出细胞,然后经过特殊处理,在T细胞身上再加上抗体,结合到一起以后,经过细胞的扩增,因为你从人体上采集的细胞数量是有限的,经过扩增往往达到亿级单位的细胞数量,然后再回输回去。

从病人身上的采集和最后回输给病人,要在医院才能完成,甚至要在特殊的临床机构才能完成,不是所有医院都能做的。中间那段细胞的处理和扩增又要到医药公司来完成。

所以,这不是简单的医药公司生产完药品以后寄到每个医院就可以解决的,而是需要临床机构的配合,临床机构把病人身上的样本取下来以后,寄到药厂,药厂做一系列的处理以后,再寄回给临床机构。这么复杂的过程,尤其是处理的又都是生物样本,一旦你在寄的过程当中,如果温度没控制好,出现了失活,就前功尽弃了。

所以,它的复杂程度大大地超过了制药。

还记得吗?传统的制药企业的优势在于研发端的标准化,通过销售端去快速放量。

但到了生物治疗时代,和工厂制药有了本质性的变化。它需要的是针对病人作一系列的处理,已经不是简单的制药概念了,已经不是大规模生产就能解决的问题了,它是一系列复杂的操作。所以,它叫做疗法,而不叫做药品

以CAR-T疗法来说,目前它已经拿到FDA的批准,对肿瘤治疗有显著效果,但只有极少数的临床机构有资格,很多患者只能到那些临床机构去排队。而且,对这些患者的处理,又需要把每个患者的细胞送到药厂去作处理,这个过程又是极为复杂而缓慢的。

也因此,生物治疗时代产业的关键进展在于,如何实现既能够对这些复杂操作有质量控制,不出问题,同时又能放大规模,降低成本。

而在这个问题上,传统的制药企业,尤其是化学药起家的那些制药企业,它们对此的贡献是非常非常少的。前端,它们贡献不上;后端的销售代表的能力也对这件事儿没有帮助。

它不像是一款具体的药物产品,而是一个综合的解决方案。

也就决定了,单靠广泛渠道的销售代表向医生推荐是干不了的,一定要找院长,找到医院的最高管理层,然后层层推进,从科室到每个医生都要解决。

需要在医院内部去培养操作人员,规定操作流程,提高医疗耗材,它是一个综合销售,而不是靠单个销售代表的销售。


这样产业特征就会带来下一个变革,这个变革是如何能够更高效,更便宜地去实现对这些复杂操作的执行

那今天的生物制药企业到底应该要怎么做?我们是不知道的。而也有很多生物制药企业意识到问题所在,但因为成本太高,操作太复杂,质量太难控制,市场太难铺开。

但可以明确的是,未来哪个生物制药企业能够把自己的整个操作固化到一套系统里面,使得它既能够保证质量,又能够广泛地传播,覆盖更多的患者,它就会是未来真正的赢家

更有意思的是,在这种产业颠覆的时刻,未来的新秀大概率不会是今天的辉瑞、默克、诺华会这样的医药巨头,

为什么?因为今天它们依然可以用并购、收购的办法来延续自己的地位,它们不容易看到未来会对自己带来致命性打击的新形势。

参考电动汽车对燃油车这一轮的颠覆,第一个跑出来的也不是传统的行业j巨头通用、福特,而是一家叫做特斯拉的,被华尔街做空次数最多的公司。

在一个变革来临的时候,现有的既得利益者,现有的巨无霸们往往是后知后觉的。这样就给新的创新者带来了机会。

最后来总结一下:

中期,生物药蓬勃发展,基于靶点更复杂的分子结构,属于产业增强,有利于大型药企的优势模式;

长期,生物治疗方式开始萌芽,看到了行业颠覆的可能,那些系统性做细胞培养、蛋白培养的企业有可能跑出来,可参考的公司包括专注于第三方细胞培养的Samsung Biologics, 布局细胞培养、蛋白培养的医疗器械公司GE HealthCare。


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